Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение Согласно законодательству на медицинские изделия оформляется регистрационное удостоверение. Наряду с подтверждением безопасности продукции нефтегазовой, добывающей и др. отраслей с повышенным уровнем риска, сертификация медицинских изделий является одной из важнейших задач по обеспечению государственных гарантий населению. Изделия медицинского назначения (ИМН) могут оказывать прямое воздействие на самочувствие человека, поскольку используются в непосредственном с ним контакте, потенциально опасны для здоровья при нерегламентированном применении и требуют особого внимания при оценке соответствия нормативным требованиям.

Независимо от системы оценки (ГОСТ, ИСО, СЕ), в которой проводится сертификация, в качестве первоочередного документа  необходимо оформить  регистрационное удостоверение. Регистрация в Минздраве (Федеральная надзорная служба в сфере здравоохранения) – обязательное условие ввода продукции (приборов, оборудования) медицинского назначения  в эксплуатацию. В отсутствие этого документа  продажа, импорт, экспорт и все виды обращения ИМН на территории РФ не законны. На оформление документа законодательством отведено два месяца, поэтому позаботиться о том, чтобы получить регистрационное удостоверения следует до того, как начата основная сертификация.

Как оформляется регистрационное удостоверение

Параметры испытаний и набор критериев оценки зависят от принадлежности сертифицируемой продукции к той или иной группе риска (1 – 3: низкая, повышенная, высокая). Этот фактор влияет и на форму подтверждения соответствия – как правило, в качестве обязательной процедуры проводится сертификация мед. изделий 3-ей группы (имплантаты, приборы жизнеобеспечения и т.п.), а для изделий 1-й и 2-й групп (инвентарь, перевязочные материалы, аппараты функциональной диагностики) достаточно декларирования. Для ИМН, используемых в домашних условиях, дополнительно потребуется инструкция на русском языке и официальное подтверждение не только безопасности и эффективности, но и доказательства полной идентичности зарубежному аналогу.

Получить регистрационное удостоверение и другие необходимые документы проще и дешевле с помощью специалистов (консультация в центре сертификации «ИриТест» бесплатная).